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Ralista (clorhidrato de raloxifeno) es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM) que pertenece a la clase de compuestos de benzotiofeno. efectos biológicos de raloxifeno están mediados en gran medida a través de la unión a los receptores de estrógeno. Esta unión provoca la activación de ciertas vías estrogénicas y el bloqueo de otros. Por lo tanto, el raloxifeno es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM). La dosis recomendada es de un 60-mg tableta ralista diaria, que puede administrarse en cualquier momento del día independientemente de las comidas. Use el medicamento según lo prescrito por su médico. Si se olvida una dosis de ralista, no tome la dosis olvidada y vuelva al horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Almacenar ralista a 77 grados F (25 grados C), en un recipiente herméticamente cerrado. Por un período breve de almacenamiento a temperaturas de entre 59 y 86 grados F (15 y 30 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga ralista fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingrediente activo: El raloxifeno El raloxifeno disminuye la resorción ósea y reduce los marcadores bioquímicos del recambio óseo al rango premenopáusico. Estos efectos sobre el hueso se manifiestan como reducciones en los niveles en suero y orina de marcadores de recambio óseo, la disminución de la resorción ósea en base a estudios de cinética radiocalcio, el aumento de la densidad mineral ósea (BMD) y disminuye en la incidencia de fracturas. El raloxifeno también tiene efectos sobre el metabolismo lipídico. El raloxifeno disminuye los niveles de colesterol total y LDL, pero no aumenta los niveles de triglicéridos. No cambia los niveles totales de colesterol HDL. Los datos preclínicos demuestran que el raloxifeno es un antagonista de los estrógenos en los tejidos uterino y mamario. Datos de ensayos clínicos (a través de una mediana de 42 meses) sugieren que el raloxifeno no tiene efectos similares al estrógeno en el útero y el tejido mamario. Ralista está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia o mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Ralista también está contraindicado en mujeres con historia pasada o activa de eventos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina y en mujeres con hipersensibilidad conocida al raloxifeno u otros componentes de los comprimidos. Tromboembolismo venoso En los ensayos clínicos, las mujeres tratadas con raloxifeno tuvo un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). También podrían producirse otros eventos tromboembólicos venosos. Un caso menos grave, tromboflebitis superficial, también se ha reportado con mayor frecuencia con raloxifeno. El mayor riesgo para la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar se produce durante los primeros 4 meses de tratamiento, y la magnitud del riesgo parece ser similar al riesgo publicado con el uso de la terapia de reemplazo hormonal. Debido a la inmovilización aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos venosos independientes de la terapia, ralista deberá ser interrumpida al menos 72 horas antes de y durante la inmovilización prolongada (por ejemplo, post-quirúrgica de recuperación, reposo en cama prolongado), y la terapia ralista debe reanudarse sólo después de que el paciente está totalmente ambulatoria. Además, las mujeres que toman ralista Se debe aconsejar a moverse periódicamente durante un viaje prolongado. El balance riesgo-beneficio debe ser considerado en mujeres con riesgo de enfermedad tromboembólica por otras razones, tales como la insuficiencia cardíaca congestiva, la tromboflebitis superficial y la malignidad activa. Endometrio ralista no se ha asociado con la proliferación endometrial. El sangrado uterino inexplicable debe ser investigado clínicamente indicada. Ralista de mama no se ha asociado con el aumento de las mamas, dolor de pecho, o un aumento del riesgo de cáncer de mama. Cualquier anomalía en la mama sin explicación que ocurren durante la terapia ralista debe ser investigada. Historia de cáncer de mama ralista no se ha estudiado adecuadamente en mujeres con antecedentes de cáncer de mama. Insuficiencia renal Dado que cantidades insignificantes de raloxifeno y se elimina en la orina, un estudio en pacientes con insuficiencia renal no se llevó a cabo. En los ensayos de tratamiento y prevención de la osteoporosis, las concentraciones de raloxifeno y sus metabolitos en las mujeres con un aclaramiento de creatinina estimado un precio tan bajo como 21 ml / min son similares a las mujeres con aclaramiento de creatinina normal. Disfunción hepática El raloxifeno se estudió, en una sola dosis, en pacientes Child-Pugh clase A con cirrosis y la bilirrubina sérica total de entre 0,6 a 2,0 mg / dl. concentraciones plasmáticas del raloxifeno fueron aproximadamente 2,5 veces mayor que en los controles y se correlacionó con las concentraciones de bilirrubina. La seguridad y eficacia no han sido evaluadas aún más en pacientes con insuficiencia hepática (ver Advertencias). Embarazo Embarazo categoría X - ralista no debe utilizarse en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Lactancia ralista no debe ser utilizado por mujeres lactantes. No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche humana. Uso Pediátrico ralista no debe utilizarse en pacientes pediátricos. Uso en ancianos En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis de mujeres posmenopáusicas 7705, 4621 mujeres fueron considerados geriátrico (mayor de 65 años de edad). De estos, 845 mujeres fueron mayores de 75 años de edad. La seguridad y eficacia en mujeres posmenopáusicas mayores y menores en el ensayo de tratamiento de la osteoporosis parecían ser comparables. Uso en varones seguridad y eficacia no han sido evaluadas en los hombres.
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